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药店叫板食药监总局 电子监管码到底该怎么用?
2022-09-23

央广网北京1月27日消息(记者唐明)据经济之声《天下公司》报道,一个小小的“药品电子监管码”,引发了药品零售行业与药品监管部门、阿里健康的利益风波。1月25日,湖南养天和大药房委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院,将国家食品药品监督管理总局告上法庭,指责食药监总局通过行政违法行为与阿里合谋牟利。

养天和代理律师周泽表示,法院7天内会作出是否立案的决定。如果法院不予立案,他们还将通过上诉或者其他方式来反映此事。

周泽:现在还在审查之中,现在还没有立案,没有给我们通知,大概是七天之内给通知。

记者今天向阿里健康了解情况,但截至发稿时,阿里健康并没有回应。随后记者向食药监总局了解情况,截至发稿时,食药监总局并没有对记者的采访函进行回复。

其实这起诉讼的导火索是食药监总局对于电子监管码的强制推行。2015年底,食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》的权威。要求自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。新版GSP第八十一条规定,“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

对此养天和代理律师周泽表示,这样的规定涉嫌违规。

周泽:现在把电子监管使用作为行政许可的条件,这也是需要法律根据的,因为过去人家都是有药品经济许可证的,现在是必须使用,如果不使用就无效了,这就是对药品经济许可证增加了一个条件,这是违法的,没有法律根据的。

电子监管码并不是新鲜事物。自2006年开始实施,在2006年至2012年的6年间,国家已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。不过在这之前,电子监管码仅覆盖到批发企业,没有推行到零售药店和医院等药品终端。

电子监管码后台体系此前由原中信21世纪中标筹建,随着中信21世纪被阿里健康在2014年以10亿元收购后,关于电子监管码管理后台的归属问题突然变得更加尖锐起来。

就在大家热议之时,国家食药监总局发布了一个通告《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告(2016年第13号)》,在对药品经营企业进行飞行检查中,发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。

不管是巧合,还是有意,这则通告说明,药品电子监管码的在打假方面,以及对异常药品跟踪方面,有着大数据的优势,间接证明了实施药品电子监管码的重要性。

不过对此养天和代理律师周泽质疑,运行十年来,怎是这样一个公告所能解释的。

记者:最近食料总局发现了很多二手药品回流这种情况,这些是通过电子健康码来发现的吗?

周泽:这个我也听到过这个说法,具体怎么做的属于案件监管。

一位接近食药监总局的人士表示,其实在实际过程中,电子监管码确实起到了很大的监管作用。

接近食药监总局人士:我觉得他的消息是我们起诉之后放出来的,似乎是为了我们曾经的诉讼有用的,我认为他们是不具有说服力的,对于国家监管已经推了这么多年,如果这么多年就处理一个问题的话,国家投入了这么大的成本,下这么大的力气有必要吗?他这个是通过其他方式无法发现的吗?